Evolus подала заявку на одобрении FDA нового филлера Evolysse Sculpt предназначенного для восстановления объема средней части лица

Компания Evolus Inc., ведущий производитель продуктов медицинской эстетики, объявила о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявки на предварительное одобрение (PMA) нового препарата Evolysse™ Sculpt. Это инъекционный гель на основе гиалуроновой кислоты, предназначенный для коррекции возрастной потери объема в средней зоне лица. Ожидается, что регуляторное одобрение будет получено во второй половине 2026 года.

Данный шаг знаменует собой важное расширение портфолио дермальных филлеров компании Evolus. Как заявил главный врач и руководитель отдела исследований и разработок Evolus доктор Руи Авелар, Sculpt позиционируется как «самый структурированный продукт» в линейке Evolysse, созданный специально для решения проблем одного из самых востребованных сегментов эстетической медицины.

Заявка в FDA подкреплена результатами масштабного клинического исследования, в котором приняли участие 304 пациента. В ходе рандомизированного двойного слепого исследования эффективность и безопасность Evolysse Sculpt сравнивались с уже представленным на рынке филлером Restylane®-Lyft. Наблюдение за участниками велось на протяжении 24 месяцев, и по его итогам новый продукт продемонстрировал сопоставимые положительные результаты.

Ключевым преимуществом филлера Evolysse Sculpt называется уникальная технология Cold-X, разработанная партнером Evolus, компанией Symatese. Этот метод производства позволяет сохранить естественную структуру молекул гиалуроновой кислоты, что, по заявлениям разработчиков, обеспечивает более естественный и долговременный эстетический эффект.

После одобрения Sculpt станет третьим продуктом в растущем семействе филлеров Evolysse. Ранее, в феврале 2025 года, FDA уже одобрило филлеры Evolysse Form (для коррекции средних и глубоких морщин) и Evolysse Smooth (для работы с более поверхностными слоями кожи). Оба продукта также успешно прошли сравнительные испытания против Restylane®-L, показав статистически значимое превосходство по ряду параметров при благоприятном профиле безопасности.

Как отметил генеральный директор Symatese Жан-Поль Жерарден, программа клинических исследований линейки Evolysse является одной из крупнейших в индустрии, в рамках которой безопасность и эффективность продуктов оцениваются на более чем 2000 пациентах по всему миру.

Ожидается, что выход на рынок Evolysse Sculpt в 2026 году, а также запланированный на 2027 год запуск филлера для губ Evolysse Lips, укрепят позиции Evolus в конкурентном рынке эстетической медицины и предложат врачам и пациентам расширенный портфель решений на основе инновационных технологий.

Источник: Пресс-релиз Evolus Inc. от 20 августа 2025 года.

Интересный материал?

Да

0

Нет

0

Поделиться новостью: